鴻騰咨詢

鴻騰方略企業管理咨詢(廣東)有限公司

江蘇鴻勝方略企業管理咨詢有限公司

東莞市鴻騰企業顧問有限公司

服務項目

ISO13485:2016

世界上所有的病人在去看病時都應該得到安全有效的護理。全球數以萬計的醫療器械制造商的共同責任便是照顧70億患者。從用改變基因的設備治療癌癥到根管填充的一切設備,它們都在生命健康安全中發揮關鍵作用。


自1996年以來,醫療器械監管部門和工業界一直在努力和完善質量體系標準ISO13485。每次修訂的目的是改善全球的醫療保健。二十年后,更多的國家采用這一標準進行監管。甚至還有一個醫療器械監管機構創建的“Playbook”主張在制定監管體系時使用13485。 


ISO13485:2016被重新設計,以進一步規避與醫療器械相關的更具體的風險,如醫療器械使用錯誤、軟件問題以及對供應鏈的關注。事實上,較新的版本已經擴大,使整個供應鏈都包括在內。國際認可論壇MD9:2017被重新設計以適應擴大的范圍。越來越多的監管機構要求供應商獲得ISO13485證書。 


國際認可論壇通過亞洲協調工作組一直在與醫療器械監管機構合作,該工作組要求國際認可論壇幫助解決醫療器械分銷商帶來的某些風險。在大多數國家進口的90%-98%的醫療器械中,均是通過分銷商進入市場的。亞洲協調工作組目前包括來自非洲、亞洲、拉丁美洲和中東的30個國家,撰寫了指導,允許使用ISO13485來管理有關醫療器械的良好分銷做法。新加坡有800多家醫療器械經銷商使用國際認可論壇支持的ISO13485證書來幫助監管機構對供應鏈實施監控。

越來越多公共醫療機構獲得新版質量管理體系ISO13485:2016的支持。


鴻騰方略企業管理咨詢(廣東)有限公司

東莞市鴻騰企業顧問有限公司

地址:廣東省東莞市莞城區東城西路181號金澳大廈B區219

電話:0769-22716296   客服QQ:2570117157

郵箱:[email protected]

【網站后臺管理入口】

江蘇鴻勝方略企業管理咨詢有限公司

地址:江蘇省昆山開發區偉業路18號現代廣場A座1720室

24小時服務熱線:18706265951

郵箱:[email protected]

備案號:粵ICP備14005904號-1   

技術支持:亞群網絡

版權所有?2010-2020

廣東鴻騰方略企業管理咨詢有限公司 

東莞市鴻騰企業顧問有限公司 

江蘇鴻勝方略企業管理咨詢有限公司 

備案號:粵ICP備14005904號-1 

技術支持:亞群網絡

河南11选五购买 北京pk拾技巧教学 股票分析三大方法 股票分析软件免费下载 湖北快三预测分析 福彩中奖规则 腾讯分分彩是正规的吗 黑龙江11选5走势一定牛 上海11选五5开奖结果3D 新骗局广东11选5 南平股指期货配资